疫苗产品责任案例一

疫苗产品责任案例一

赵某与北京智飞绿竹生物制药有限公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房村卫生室医疗损害责任纠纷（）京02民终号（点击链接可下载二审民事裁定书）

原告诉请

赵某以年在五间房卫生室接种了在A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗致其损害为起诉理由提起医疗损害责任纠纷，要求撤销《和解协议》及智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室赔偿后续治疗疾病费用（医疗费、护理费、营养费、交通费等）,元、伤残鉴定费4,元、伤残赔偿金及各项损失万元、精神损害抚慰金50,元。

认定事实

年3月21日，国家食品药品监督管理局对智飞绿竹公司下发生物制品批签发合格证，合格证载明：制品名称：A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗；批号：；剂型：注射剂：规格：ug/瓶；有效期至年10月23日；批量/进口量：瓶；经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。

年2月27日，赵某1在五间房卫生室接种了从良岗卫生院领取的A、C、Y、W群脑膜炎球菌多糖疫苗。年3月10日左右，赵某1出现间断性发热，病程中出现抽搐2次，表现为肢体抖动，双眼凝视，先后在良岗卫生院、医院医院就诊。年12月13日首都儿医院，诊断为多发性硬化。

年8月12日，保定市预防接种异常反应调查诊断专家组出具《河北省预防接种异常反应调查诊断结论书》，调查诊断结论：结合疫苗注射、发病时间、反复发作、症状加重、头颅核磁共振检查及脑脊液寡克隆阳性、激素注射有效，考虑与疫苗接种相关。年12月18日，保定市医学会出具《预防接种异常反应伤残鉴定书》，结论：损害程度本例定为二级丁等。

年10月15日，在河北省易县公证处的公证下，赵某与智飞绿竹公司、易县疾控中心签订《和解协议》给予一次性经济援助共计,元，赵某不再就该疑似预防接种异常反应向接种单位、接种疫苗代理企业或接种疫苗生产企业主张任何形式的补偿或赔偿。

法院判决

一审赵某及其法定代理人要求确认《和解协议》为无效合同，无事实和法律依据，不予支持；因预防接种造成的身体损害经法院委托鉴定机构鉴定，属于预防接种异常反应，不构成医疗事故，驳回赵某1的诉讼请求；二审驳回上诉，维持原判。

风险点评

疫苗的固有特性决定了它的高风险。涉案疫苗经法院认定疫苗质量和冷链运输均符合国家规定，疾病预防控制机构、接种单位没有违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，属于各方均无过错的预防接种异常反应，又因涉案疫苗属于二类疫苗，《疫苗管理法》第五十六条规定，最终补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条明确，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

最后希望涉案接种者能早日恢复健康。