这3款药品在中国获批上市了今日视点

▎医药观澜/报道

1.恒瑞医药PD-1新药两项3期研究获批临床

7月16日，恒瑞医药PD-1抗体新药卡瑞利珠单抗的两项3期临床试验申请，收到中国国家药监局（NMPA）核准签发的《临床试验通知书》，分别为：PD-1联合卡培他滨和奥沙利铂，序贯PD-1联合甲磺酸阿帕替尼，治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的随机、开放性、多中心3期临床研究；PD-1联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4，一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心3期临床研究。根据公告，恒瑞医药将于近期开展临床试验。

卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。今年5月，该新药在中国获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。目前，恒瑞医药正在探索卡瑞利珠单抗联合治疗的多项研究。其中一项PD-1联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验，已在今年5月与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。

2.GSK系统性红斑狼疮新药获批上市

7月16日，葛兰素史克（GSK）宣布，注射用贝利尤单抗（商品名：倍力腾）获得NMPA上市批准。贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮（SLE）的目的。根据公告，作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，贝利尤单抗此次在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

3.海正药业琥珀酸索利那新片获批上市

7月16日，浙江海正药业收到NMPA核准签发的琥珀酸索利那新片的《药品注册批件》。琥珀酸索利那新片适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。根据公告，目前中国国内主要生产厂商有四川国为制药有限公司和齐鲁制药有限公司，原研产品（商品名：Vesicare）由荷兰AstellasPharmaEuropeB.V.公司生产。

4.康弘药业阿立哌唑口服溶液获批上市

7月16日，成都康弘药业宣布于近日收到NMPA签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》。根据公告，这是中国首家获得阿立哌唑口服溶液生产批件的企业。阿立哌唑作为新一代抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的长期维持治疗。阿立哌唑口服溶液属于按化学药品新注册分类批准的化学药品第3类，用于治疗精神分裂症。与片剂相比，口服溶液的相对优势在于低剂量或调整剂量更为方便，具有提高患者顺应性、解决吞咽困难等优点。

5.拓臻生物NASH新药TERN-获批临床

近日，上海拓臻生物的NASH新药TERN-获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝病、原发性胆汁性胆管炎。根据拓臻生物







































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