年第32周药讯国内上市药企产品获

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本周上市企业公告获批药物:①九典制药抗过敏药盐酸左西替利嗪胶囊②中国医药调脂药物阿托伐他汀钙片③一品红药业抗感染药物盐酸克林霉素胶囊④李氏大药厂低分子量肝素注射用那屈肝素钙⑤浙江震元质子泵抑制剂注射用艾司奥美拉唑钠⑥华东医药乳腺癌治疗药物阿那曲唑片⑦华润双鹤降糖药维格列汀片获批上市⑧北大医药抗感染药物盐酸莫西沙星⑨中国生物制药抗凝药物利伐沙班片

年8月8日

九典制药盐酸左西替利嗪胶囊获批上市（首家通过一致性评价）

药品名称:盐酸左西替利嗪胶囊

剂型:胶囊剂

规格:5mg

注册分类:化学药品

通知书编号:B

申请内容:一致性评价申请。

审评结论:经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸左西替利嗪胶囊用于治疗下述疾病的过敏相关的症状:过敏性鼻炎(包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。过敏性疾病的发病率在全世界范围内呈逐年增高趋势，世界变态反应组织(WAO)的调查数据表明，在30个国家共12亿人中进行的流行病学调查显示，2.5亿人(22%)罹患有过敏性疾病，我国过敏性疾病发病率达37.3%。盐酸左西替利嗪片原研制剂由UCB公司于年首次在德国上市，后相继在英国、美国、法国等国家上市。其抗组胺活性优于西替利嗪，在临床抗过敏鼻炎方面优于氯雷他定;同时，左西替利嗪不易通过血脑屏障，相对第一代抗组胺药中枢抑制作用明显减弱，且临床应用未见明显副作用。自年起，国内相继批准了盐酸左西替利嗪原料药、片剂、胶囊剂、口服溶液上市。研究显示盐酸左西替利嗪的DDC值比较适中，易于患者接受，在临床上受到欢迎。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库的数据，年公司在我国22医院统计样本中盐酸左西替利嗪制剂方面的市场占有率为24.29%，是行业领先企业之一。截至本公告日，公司为国内第一家通过盐酸左西替利嗪胶囊一致性评价的企业。

康恩贝制药萘敏维滴眼液补充申请获批

浙江康恩贝制药控股子公司江西珍视明药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的萘敏维滴眼液《药品补充申请批准通知书》(以下简称“批准通知书”)。

药品名称:萘敏维滴眼液

剂型:眼用制剂

规格:0.4ml:盐酸萘甲唑啉0.mg;马来酸氯苯那敏0.08mg;维生素B.04mg

注册分类:化学药品

申请人:珍视明药业公司

批件号:B

批准文号:国药准字H5

原药品批准文号:国药准字H

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品在现有的多剂量萘敏维滴眼液的基础上，增加一个去除处方中苯扎氯铵同时其他成分和用量完全不变的单剂量萘敏维滴眼液，同时将该单剂量萘敏维滴眼液的包材变更为低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶，贮藏条件变更为“遮光，密封保存”，核发药品批准文号，质量标准照所附执行，有效期24个月。新增规格产品说明书在已批准原规格说明书基础上，〖规格〗项下修改为:“0.4ml:盐酸萘甲唑啉0.mg;马来酸氯苯那敏0.08mg;维生素B.04mg”、包装项下修改为:“低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶，10支/小盒。”、注意事项第3条修改为“本品开启后应立即使用，仅限当次使用，用后应弃去”。其他按原批准内容执行。

萘敏维滴眼液属感觉系统药物眼科用药，适用于缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状，是珍视明药业公司年自主研发的产品，于年11月获得《药品注册批件》(批件号S)，原规格为10ml:盐酸萘甲唑啉0.2mg、马来酸氯苯那敏2mg、维生素Bmg;组分为盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏、维生素B12、硼酸、硼砂、依地酸二钠和苯扎氯铵;贮藏条件为密封保存。珍视明药业公司于年3月递交了萘敏维滴眼液的补充申请，申请事项为变更药品规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、修改药品注册标准以及变更直接接触药品的包装材料或者容器，并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的萘敏维滴眼液批准通知书，具体变更内容详见批准通知书审批结论。截至目前，珍视明药业公司对0.4ml规格单剂量萘敏维滴眼液已投入研发费用人民币约万元。

中国医药阿托伐他汀钙片获批上市

近日，中国医药下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局(核准签发的两份阿托伐他汀钙片《药品注册批件》

药品名称:阿托伐他汀钙片

受理号:CYHS国，CYHS国

批件号:S，S

剂型:片剂

规格:10mg,20mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类(化学药品新注册分类)药品生产企业:天方药业有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

国家药监局网站数据显示，截止目前，该类药品在国内有北京嘉林药业股份有限公司、浙江乐普药业股份有限公司(原浙江新东港药业股份有限公司)、兴安药业有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司、湖南迪诺制药有限公司、北京福元医药股份有限公司、合肥英太制药有限公司七家企业通过及视同通过一致性评价。PDB医院用药销售统计显示，年阿托伐医院销售总额约为19.11亿元。

恒瑞医药注射用HR获批临床

药品名称:注射用HR

剂型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月13日受理的注射用HR符合药品注册的有关要求，同意本品开展术后镇痛的临床试验。

注射用HR为长效局部麻醉药物，拟用于术后镇痛。目前海外有同类药物正在开发，现处于临床试验阶段。国内外尚无同类产品上市。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为万元。

药品名称:盐酸二甲双胍缓释片

剂型:片剂

规格:0.5g(以盐酸二甲双胍计)

注册分类:化学药品第4类

药品生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H3361

药品批准文号有效期:至年7月28日

获批适应症：1.作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用;2.可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，具有降糖作用确切、价格低廉等优点。在国内口服降糖药市场中，盐酸二甲双胍是仅次于阿卡波糖的品种。据米内网数据显示，年盐酸二医院销售额为54.71亿元，市场增长率达到19.22%。盐酸二甲双胍缓释片是公司与北京科信必成医药科技发展有限公司合作开发的产品，产权属于翰宇药业。

年8月6日

一品红药业盐酸克林霉素胶囊获批上市

一品红药业子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》

药品通用名称:盐酸克林霉素胶囊

主要成分:盐酸克林霉素

剂型:胶囊剂

申请事项:药品注册(境内生产)

规格:按C18H33C1N2O5S计mg、按C18H33C1N2O5S计mg、按C18H33C1N2O5S计75mg

药品注册标准编号:YBH0263

审批结论:经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

药品批准文号:国药准字H3372、国药准字H3373、国药准字H3374

盐酸克林霉素胶囊剂适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染和由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。其适用人群包括成人和儿童患者(能吞服胶囊)。根据米内网数据，年盐酸克林霉素(口服产品)医院实现销售规模为8.80亿元，同比增长2.80%。酸克林霉素胶囊在国内已进入医保甲类、基药目录;本次公司按照年化学药品注册分类改革方案中新注册分类申报，视同通过一致性评价,其中，公司盐酸克林霉素胶囊mg规格为独家通过药品注册产品。

李氏大药厂注射用那屈肝素钙获批上市全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司的低分子量肝素，注射用那屈肝素钙(商标名:立迈青)已获得中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局(「国家药监局」)药品注册批件。本集团为药品注册批件申请进行了一项立迈青生物等效研究。审批结论为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查立迈青符合药品注册的有关要求，接受立迈青与那屈肝素钙注射液原研进口产品(商品名:速碧林)生物等效的结论，批准立迈青增加以下2个规格:0.6ml:6IU及0.4ml:IU，核发药品批准文号。南京新百Sipuleucel-T注射液获批临床

南京新街口百货控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司于近日获得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》

药物名称:Sipuleucel-T注射液

受理号:CXSL

通知书编号:LP

申请人:上海丹瑞生物医药科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，年5月6日受理的Sipuleucel-T注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的临床试验方案开展“评价Sipuleucel-T注射液在中国无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究”。

美国DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T细胞注射液(商品名Provenge)，主要用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。年4月，Provenge获美国FDA(食品药品监督管理局)批准于美国上市，是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物。年9月，Provenge获欧洲EMA(欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。年5月，出于运营策略考虑，Provenge从欧洲撤市。

截至目前，Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物，中国境内尚无同类药物获批上市。

恒瑞医药SHR-注射液获批临床

药品名称:SHR-注射液

剂型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月7日受理的SHR-注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展局限期小细胞肺癌的临床试验。

SHR-可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-为公司自主研发产品。经查询，SHR-目前国外有同类产品Atezolizumab(商品名Tecentriq?)、Avelumab(商品名Bavencio?)和Durvalumab(商品名Imfinzi?)于美国获批上市销售。其中Durvalumab(商品名Imfinzi?)和Atezolizumab(商品名Tecentriq?)均已在国内获批上市。国内有CS等多个同类产品处于临床试验阶段。经查询，年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为35.08亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为15,万元人民币。

步长制药重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液获批临床

近日，山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展III期临床试验。现将有关信息披露如下:

药品名称:重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液项目代号:BC

剂型:注射剂

规格:40mg/0.8mL

注册分类:治疗用生物制品2类

BC项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物，该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐?)的生物类似药，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。该项目于年获得临床批件，批件号为:L。截至年7月31日，公司在BC项目上投入的研发费用约为8,.91万元人民币。原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐?(Humira?)是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2年获美国FDA批准上市，并于年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示，Humira?年全球销售额约亿美元。

天士力JS1-1-01片获批临床

日前，天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发用于治疗抑郁症的化学药品1类新药JS1-1-01片《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现就相关情况公告如下:

药品名称:JS1-1-01片

剂型:片剂

规格:5mg

申请人:天士力医药集团股份有限公司

受理号:CXHL2037

通知书编号:LP审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年5月28日受理的JS1-1-01片符合药品注册的有关要求，同意本品开展抑郁症的临床试验。

JS1-1-01是一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)，同时还可促进脑源性神经营养因子(BDNF)的分泌，从而发挥抗抑郁作用。临床前研究数据证实，JS1-1-01片在疗效和起效时间上优于传统的抗抑郁药物，且安全性好。公司已拥有涵盖JS1-1-01化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最快的同类药物处于临床II/III期阶段。产品研发成功上市后，能为中国乃至全球抑郁症患者带来更多的选择和希望。

本品于年5月28日首次提交临床试验申请获得受理，日前获得药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床试验研究相关工作。截至本公告日，公司对该项目的累计研发投入为人民币.35万元。根据世界卫生组织于年发布的《抑郁症及其他常见精神障碍》报告，全球范围内已有3.22亿人患有抑郁症。据年发表在《柳叶刀精神病学》的文章数据“中国抑郁症的终身患病率为6.9%”，可估算目前中国有超过万的抑郁症患者。年发布的米内《抗抑郁药物市场研究报告》(年度)显示，年我国公立医疗机构市场中抗抑郁药物的销售额为81.28亿元，年销售收入同比增长19.13%。随着我国大众对抑郁症的认识和就诊观念的改变，国内抗抑郁药物市场规模还将呈现持续快增趋势。

泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片联合用药获批临床

苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

本次获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与KN注射液联合治疗晚期消化道实体瘤的临床试验。

甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。多纳非尼首次提交临床试验申请获得受理的时间是年10月，多纳非尼一线治疗晚期肝癌的III期临床已经完成并递交新药上市申请。同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的III期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

KN是康宁杰瑞生物制药(香港联合交易所股份代码:)自主研发的全球创新的程序性死亡配体1(PD-L1)/细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)双特异性抗体。KN目前正在开展治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)及食管鳞癌(ESCC)等多项II期临床试验。

年8月4日

浙江震元注射用艾司奥美拉唑钠获批上市

公司的全资子公司浙江震元制药有限公司(以下简称“震元制药”)于日前收到国家药品监督管理局批准签发的“注射用艾司奥美拉唑钠”《药品注册批书》，

具体内容如下:

药品通用名称:注射用艾司奥美拉唑钠

英文名/拉丁名:EsomeprazoleSodiumforInjection

主要成分:艾司奥美拉唑钠

剂型:注射剂申请事项:药品注册(境内生产)

规格:20mg(以C17H19N3O3S计)

注册分类:原化学药品第6类

药品注册标准编号:YBH0232

药品有效期:24个月

上市许可持有人:浙江震元制药有限公司

生产企业:浙江震元制药有限公司

药品批准文号:国药准字H3330

药品批准文号有效期:至年7月20日

注射用艾司奥美拉唑钠适应症:作为口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。

华东医药阿那曲唑片获批上市

近日，华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局核准签发的阿那曲唑片药品注册批件，现将相关情况公告如下:

药品名称:阿那曲唑片

剂型:片剂

规格:1mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4类

受理号:CYHS国

批件号:S药品生产企业:杭州中美华东制药有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗;对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品;适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗;适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。该品种原研厂家为英国阿斯利康(AstraZeneca)，商品名瑞宁得(Arimidex)，年在美国获批上市，年获批国内上市，持证商为AstraZenecaUKLimited。截止本公告日，中国境内阿那曲唑片生产厂商有原研企业阿斯利康以及5家国内企业。其中，中美华东、扬子江药业集团有限公司、浙江海正药业股份有限公司、重庆华邦制药有限公司等4家企业已通过或视同通过一致性评价。阿那曲唑片已被应用于临床多年，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》乙类品种。根据米医院化学药终端竞争格局数据显示，阿那曲唑片年销售额约为人民币13亿元。公司对该产品累计已投入研发费用约为人民币万元。

华润双鹤维格列汀片获批上市

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的维格列汀片(50mg)(以下简称“该药品”)《药品注册批件》，批准该药品生产。现将相关情况公告如下:

药品通用名称:维格列汀片

英文名/拉丁名:VildagliptinTablets

主要成分维格列汀

剂型片剂

规格50mg

申请事项药品注册(境内生产)

注册分类化学药品4类

药品注册标准编号YBH0266

药品有效期24个月

包装规格10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒、10片/板×3板/盒

处方药/非处方药药品批准文号

药品批准文号国药准字H3376

有效期至年7月28日

上市许可持有人：华润赛科药业有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，可作为单药治疗;当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，可与二甲双胍联合使用;当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，可与胰岛素(合用或不合用二甲双胍)联合使用;当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，可与磺脲类药物联合使用。华润赛科自年8月30日向国家药监局提交该药品的上市申请，于9月20日获得受理通知书，并于年7月29日获得国家药监局批准。截至本公告日，华润赛科针对该药品研发投入约为人民币1,万元(未经审计)。维格列汀片由诺华欧洲制药有限公司(NovartisEuropharmLtd.)(以下简称“诺华制药”)研制开发，年获得欧盟委员会批准，商品名为“Galvus”。据诺华制药年报显示，维格列汀年销售额为12.97亿美元。根据PDB医院数据网显示，中国境内年维格列汀片均为诺华制药销售，销售额约为1.亿元人民币。目前江苏豪森药业集团有限公司、南京圣和医药股份有限公司、北京泰德制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、南京优科制药有限公司、华润赛科、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司维格列汀片均已获批上市，但均未形成市场销售。

北大医药盐酸莫西沙星获批上市

近日，北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

药品名称:盐酸莫西沙星氯化钠注射液

主要成分:盐酸莫西沙星

剂型:注射剂

规格:ml:莫西沙星(按C21H24FN3O4)0.4g与氯化钠2.0g

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:原化学药品第6类

药品有效期:36个月

药品批准文号:国药准字H3328

药品批准文号有效期:至年07月20日

药品生产企业:北大医药股份有限公司

盐酸莫西沙星属于第四代广谱氟喹诺酮类抗感染药物，与前三代抗感染药物相比，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性更强，同时具有安全性高、耐药率低的优势。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染和鼠疫等。公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(年版)》乙类药品。

复星医药盐酸乙胺丁醇片通过一致性评价

近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“沈阳红旗”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(批件号:B)，该药品通过仿制药一致性评价。

药品名称:盐酸乙胺丁醇片

剂型:片剂

规格:0.25g

注册分类:化学药品药品生产企业:沈阳红旗原批准文号:国药准字H审批结论:通过仿制药质量与疗效一致性评价

该药品为抗结核药物，主要适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。年度，该药品于中国境内(不包括港澳台地区，下同)的销售额约为人民币2,万元。

截至本公告日，其他于中国境内已上市的盐酸乙胺丁醇片包括广东华南药业集团有限公司、成都锦华药业有限责任公司、杭州民生药业有限公司的盐酸乙胺丁醇片等。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异)，年度，盐酸乙胺丁醇片于中国境内销售额约为人民币7,万元。

截至年7月，沈阳红旗现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为人民币1,万元(未经审计)。

科伦药业KL-A注射液获批临床

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药科技(上海)有限公司(以下简称“安源医药”)共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A注射液获得国家药品监督管理局临床试验通知书。现将相关情况公告如下:

药品名称:KL-A注射液

剂型:注射剂

规格:mg(10ml)/瓶

注册分类:治疗用生物制品1类

申报阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司、安源医药科技(上海)有限公司

受理号:CXSL0108

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查KL-A注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

KL-A注射液是公司与安源医药共同开发的具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于晚期实体瘤的治疗。临床前研究表明KL-A注射液在肿瘤动物模型中单药表现出抗肿瘤活性，且具有与其他免疫检查点抑制剂、化疗药物等联合用药的潜力，药代动力学特征良好，兼具良好的安全性和耐受性。经查询，全球尚无同靶点药物获批上市。截至目前，公司在KL-A注射液项目上已投入研发费用约万元人民币。

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼与氟唑帕利联合用药获批临床

甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，年获批上市。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于5年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于6年在美国获批上市。培唑帕尼由诺华研发，9年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询IQVIA数据库，年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额约为21.59亿美元。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。氟唑帕利胶囊已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种，拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)于美国获批上市销售，奥拉帕利片于年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(商品名:则乐)于年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，年奥拉帕利(商品名Lynparza)、卢卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。

截至目前，甲磺酸阿帕替尼累计已投入研发费用约为34,万元，氟唑帕利胶囊累计已投入研发费用约为25,万元人民币。

年8月3日

振东制药ZD03获批临床

山西振东制药股份有限公司(以下简称“振东制药或本公司”)的下属子公司山西振东先导生物科技有限公司(以下简称“振东先导”)于年5月8号向国家药品监督管理局递交了ZD03新药的IND(InvestigationalNewDrug)申请并获得受理;近日，振东先导收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，ZD03新药获得临床批准。现将有关情况公告如下:

药物名称:ZD03

受理号:CXHL6

剂型:胶囊

注册分类:化学药品1.1类

申请人:山西振东先导生物科技有限公司

审批结论:经审查，年5月8日受理的ZD03胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展多发性硬化的早期临床试验。

新药为本公司及其下属子公司振东先导自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物，主要用于多发性硬化症(MultipleSclerosis,MS)的治疗。多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘疾病，欧美地区高加索人种具有高发特点。ZD03与MS的一线用药富马酸二甲酯具有相同的作用靶点，但ZD03的选择性更高，起效剂量更低，从而为MS的临床治疗提供更有效手段。经查询globaldata数据库，富马酸二甲酯年全球销售额为44.87亿美元，同比增长3.8%，截止本公告日，本公司现阶段针对ZD03新药已投入研发费用约为万元人民币(未经审计)。

中国生物制药利伐沙班片获批上市

中国生物制药有限公司(「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」)董事会(「董事会」)宣布，本集团开发的新型口服抗凝药物「利伐沙班片」(商标名:晴瑞欣)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，同时视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利伐沙班是一种高选择性、直接抑制凝血因子Xa的口服药物，通过抑制Xa因子可中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓的形成。利伐沙班适用于择期髋关节或膝关节置换手术患者、深静脉血栓或肺栓塞患者以及非瓣膜性房颤患者，以预防和降低静脉血栓事件，已被纳入国家医保乙类。相比传统抗凝血药物，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

特别声明:本文信息根据药企公告信息整理。

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