科普卡介苗及其接种不良反应

我国为结核高感染率、高患病率，高耐药率国家，遵循世界卫生组织“高负担地区所有婴儿出生后应尽早接种单针剂卡介苗的”建议，我国婴儿出生时即接种卡介苗。

卡介苗（BCG）为目前预防结核病唯一可用的疫苗，其对儿童原发性结核病、血行播散性结核病及结核性脑膜炎有显著的预防效果。然而，值得注意的是接种卡介疫苗后可能产生不良反应。

疫苗接种不良反应按性质可分为一般反应与异常反应。卡介苗接种后一般无全身性反应，由于卡介苗为活菌疫苗，接种实际上是一次轻度的人工感染，因此可出现由卡介菌毒力生物学活性所引起的相应反应，通常皮内接种后2～3日内，接种处皮肤略有红肿，可隆起一凸痕，约30分钟后可消失，为非特异性反应。特异性反应要在接种后2～3周才出现，局部发生红肿、丘疹状浸润硬块，平均直径10mm左右，逐渐软化成白色脓疱可自行破溃直径3～5mm，8～12周后大部分愈合，痂脱落后可在局部形成一稍凹陷的瘢痕，即卡痕，整个过程持续2～3个月。

少数人在接种后1～3个月内，接种侧腋下淋巴结（少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结）可出现轻微肿大，但不超过10mm，有时出现溃破化脓，属于一般反应，无需处理。在个别情况下可引起接种后异常反应，如严重淋巴结炎（接种侧腋下淋巴结，少数在锁骨上或对侧腋下淋巴结肿大超过10mm,软化形成脓疱、破溃、化脓），罕见有卡介苗骨髓炎、卡介苗全身播散等严重异常反应。出现严重异常反应应及时诊治，经治疗一般均能痊愈，但全身播撒性卡介菌病则预后较差。

卡介苗接种后产生不良反应主要与三个因素有关，分别为疫苗本身因素、接种技术因素及受种者个体免疫免疫功能因素。

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疫苗因素

卡介苗为活菌苗，生产疫苗的菌种、疫苗的接种剂量、疫苗的浓度及疫苗本身菌团均匀性问题均影响疫苗接种后反应。国际上有不同的卡介菌亚株，不同亚株的剩余毒力不同，因此制备的不同疫苗接种后反应不同。

疫苗接种剂量不同，意味着接种到体内的活菌数量不同，通常活菌数越高越易引起淋巴结反应。卡介苗在生产过程中对浓度进行控制，若实际配制浓度高于标示浓度，由于浓度与疫苗活力成正比，则最终成品菌体含量高于规定含量，接种后也易引起接种后不良反应。

我国自年起，统一规定疫苗生产株为BCGD2PB菌株，药典中规定卡介苗活菌数不低于1.0×CFU/mg,新生儿接种剂量为0.05mg/人份。配制浓度应不高于标准的%；卡介苗本身为疏水菌，在培养基表面生长形成菌膜，收集菌膜制备疫苗时，需要将菌膜打碎为均匀的菌团，通常菌团越细小，越不易引起接种反应。我国药典对卡介苗菌团的均匀性亦有质控指标，最低标准为2小时内菌团的沉降率不应超过20%。

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接种及技术

卡介苗为冻干疫苗，需要在接种前复溶。虽然注射剂量已统一，但是疫苗稀释后静置时菌体下沉，使用时或吸入注射器未能充分摇匀，或有摇不散的颗粒注入体内，均会出现加重反应或强烈反应。许多观察证实，上述反应存在着剂量依赖关系，即注射剂量增加1倍，局部反应发生率亦增加1倍。

卡介苗接种方式目前采用世界卫生组织推荐的皮内接种方式，对接种技术要求较高，皮内注射过深，注入皮下或肌内，局部反应会加重。Edwalds报道接种BCG注射过深，局部脓肿的发生率可达13.4%。Fillastre报道，熟练专业人员接种BCG，化脓性淋巴结炎的发生率为0.44%，而非熟练专业人员接种的发生率可达3.92%。

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个体免疫功能

被接种者的免疫状态和年龄等因素可影响反应强度。一般认为结核菌素试验强阳性者，接种BCG后反应较重；接种时年龄愈小，反应愈重。有设对照的试验研究表明，2-6个月龄婴儿皮内接种BCG后的化脓性淋巴结炎的发生率为3.2%，而6-12个月龄婴儿接种后的发生率为0.9%。近年国内发生严重不良反应卡介菌全身播撒性感染病例后证实为先天免疫缺陷者。

尽管卡介苗免疫成功并不能保证%不感染结核，但目前为止唯一有效的结核疫苗仅为卡介苗，目前卡介苗对结核的保护效果正重新引起人们的思考与评估，新的评价方式及研究结果显示卡介苗的保护作用可能被低估，正确认识卡介苗，合理应用卡介苗可充分发挥其在我国结核病免疫预防体系中的作用。

文/赵爱华

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